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批准文号：国药准字 Z20050388
 特色 概述 作用机理 临床特点
【成 份】 齐墩果酸、五味子浸膏、刺五加浸膏。
【功能主治】 有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能。主要用于治疗急性肝炎，
迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。
【用法用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次。
【规 格】 每袋装4克(含齐墩果酸40mg)。
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肝喜乐特点
●降低转氨酶，改善肝脏功能
●修复受损细胞，保进细胞再生
●促进免疫功能，防止肝纤维化
●起效迅速，反跳率低
●疗效确切，副反应低
产品概述
肝炎，尤其是乙型肝炎，是一种传播途径复杂、流行广、发病率较高的疾病。在我国，乙肝病毒携带率为10%左右，我国乙肝表面抗原携带者约1.2亿人，慢
性肝炎病人约3000万人，乙肝当前仍为疑难疾病，不易痊愈。大多数学者认为：只要病毒不复制，可不用抗病毒药物治疗而仅作保肝治疗，患者只要保持心情愉
快、饮食合理、劳逸结合、绝不饮酒、定期检查即可。据报道乙肝病毒携带者中，有
48.2%的肝脏有病理变化，估计约5,784万人需保肝降酶；3000万慢性乙肝患者中，80%左右肝功能异常，约有2,400万人需保肝降酶。而治疗
乙肝的中成药具有保肝降酶作用显著、对临床体征改善明显、毒副作用低等优点而深受广大医患欢迎。
肝喜乐颗粒由四川旭华制药有限公司出品，能有效降低转氨酶、抗拮肝损伤、改善肝功能、保护及促进肝细胞再生、防止肝细胞癌变，是当今临床治疗急、慢性肝病的理想药物。
药物组成
五味子 对四氯化碳、硫代乙酰胺、D-半乳胺、扑热息痛等化学毒物所致动物急慢性肝损伤有保护作用，能减轻肝细胞坏死、防止脂肪性变、抗纤维化、并使血清ALT活性显著降低。
刺五加 含多种糖苷，具有明显的抗疲劳、抗辐射、抗应激、耐缺氧、提高机体对温度变化的适应力、解毒作用。能降低细胞脂质过氧化，对动物实验性移植瘤、药物诱发瘤、癌的转移和小鼠自发白血病都有一定的抑制作用，还能减轻抗癌药物的毒性；能增强特异性和非特异性免疫功能。
齐墩果酸 (oleanolicacid,OLA)能明显降低CCl4 染毒大鼠的血清丙氨酸氨基转移酶(血清ALT)的活性,减轻肝细胞变性、线粒体肿胀与内质网囊泡样变,促进肝细胞再生,提高肝谷胱甘肽(GSH)含量和抑
制肝细胞脂质过氧化反应从而抗肝损伤。OLA经体内代谢后,能提高肝细胞DNA和蛋白质的合成。OLA对由肝损伤而漏出到血清中的ALT及由肝细胞损伤而
漏出到培养液中的ALT均有明显的直接抑制作用。
药效学试验研究
肝喜乐颗粒对D半乳糖胺所致小鼠急性肝损伤模型作用、对四氯化碳(CCl4)所致大鼠慢性肝损伤模型作用、对实验性肝再生作用等药效学实验研究证实：本品对D半乳糖胺所致小鼠急性肝损伤模型有明显保肝作用；能明显降低肝脏羟脯氨酸含量，使肝总脂减少；提高小鼠血清半数溶血值及增加小鼠吞噬指数K值；有促进肝再生能力。
试验结果表明： 肝喜乐颗粒有保肝降酶，增强机体免疫功能，促进肝细胞再生作用。为该品用于急慢性肝炎治疗提供了一定药效学试验依据。
毒理试验研究
● 急性毒性试验：小
鼠每日四次灌胃肝喜乐颗粒（最大浓度0.35g/ml（清膏），最大体积
40ml/(kg·次·d)，剂量为52g/(kg·d)）相当于临床日公斤剂量（0.2g/(kg·d)的260倍,观察1周无1只小鼠死亡，未出现毒
性反应，肝喜乐颗粒急性毒性反应极小，临床应用剂量安全。
● 长期毒性试验：大鼠连
续灌胃 肝喜乐颗粒4g/(kg·d)
、16g/(kg·d)、24g/(kg·d)，分别相当于临床日公斤剂量（0.2g/(kg·d)的20倍、80倍、120倍。给药12周后，对脏器系
数、血象及肝、肾功能等生化指标检测未见异常；对组织切片病理学检查也未发现异常。证明本品无延续性毒性反应，临床所用剂量是安全的。
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治疗急性肝炎的临床疗效观察
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治 愈
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显 效
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有 效
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无 效
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组 别
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例数
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例数 %
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例数 %
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例数 %
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例数 %
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总有效率 (%)
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治疗组
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80
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17 21.25
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27 33.75
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31 38.75
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5 6.25
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93.75
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对照组
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80
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9 11.25
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17 21.25
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31 38.75
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23 28.75
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72.25
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临床验证结果：疗效观察结果显示,治疗组总有效率为93.75%,对照组总有72.25%,两组比较,经统计学处理,χ2=5.23,Ｐ<0.05,有显著性差异,治疗组优于对照组。
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治疗慢性乙型肝炎临床观察治疗结果
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N
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显 效(例)
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有 效(例)
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无 效(例)
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总有效率 (%)
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治疗组
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64
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30
|
27
|
7
|
89.1
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对照组
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64
|
33
|
23
|
8
|
87.5
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经统计学处理两组无显著差异(P>0.05)。
治疗慢性乙型肝炎治疗前后肝功能变化(X±S)
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ALT(u/L)
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ALT(u/L)
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A(g/L)
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TB(mmol/L)
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治疗组
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治疗前
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198.54±43.12
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180.13±21.72
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39.42±6.72
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14.13±5.82
|
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(n=64)
|
治疗后
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30.33±11.23*△
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37.37±27.52*△
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38.64±6.42
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15.33±5.14
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对照组
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治疗前
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197.88±40.84
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2175.33±23.68
|
40.13±7.31
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15.45±6.14
|
|
(n=64)
|
治疗后
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31.05±10.52*
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35.92±7.25*
|
39.48±5.87
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13.79±5.52
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*治疗组（对照组）治疗前后比较P<0.01 △治疗组与对照组治疗后比较P＞0.05
治疗酒精肝的临床观察
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治疗组 (ｎ=32)
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对照组 (ｎ=32)
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项目
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治疗前
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治疗后
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治疗前
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治疗后
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AST(Ｕ/Ｌ)
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99.68±32.47
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35.84±10.21△**
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97.44±31.17
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45.36±17.48
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AST(Ｕ/Ｌ)
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59.53±16.12
|
32.12±7.47△**
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55.29±16.56
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37.20±12.04
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GGT(Ｕ/Ｌ)
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242.41±76.43
|
87.39±36.11△△**
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226.61±71.27
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129.27±62.28
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TBI（μmol/L）
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21.13±12.26
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10.01±5.33△△**
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20.15±14.21
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17.33±6.57
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TBA（μmol/L）
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40.10±6.26
|
10.18±1.79△△**
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40.35±8.34
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16.01±2.36
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与治疗前比**P<0.01
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