特色 概述 作用机理 临床特点

● 剂型优势 本品为浓缩小丸，可直接口服，不需温开水冲服，服用更为方便；丸剂掩盖了制剂涩味，口感更好，利于患者服用；日服生药量(15.3g)不变的情况下，日服成药量由原剂型30g减小为4g；此外本品稳定性好，携带、贮存、运输方便。
● 工艺优势 本品制剂不含蔗糖，适应人群扩大；采用减压干燥，降低了干燥温度，保持了药物生物活性，使成药有效成分破坏更少。
● 质量优势 本品采用专利检测方法，质量标准大幅提高，增加了延胡索、丹参薄层鉴别及槲皮素含量测定，使产品质量更可控，疗效更稳定。

产品概述
泌 尿系结石是临床常见的重要肾脏疾病，目前，在我国发病率呈现出不断上升趋势。过去多采用开放手术取石，患者不仅受手术创伤之苦，近远期并发症也时有发生, 而且术后复发率高(男性约为80%,女性约为60%),复发周期短，故大多数病员难以接受。当今泌尿系结石的治疗约有90%病例不再采用开放性手术治疗， 其中溶排石疗法是医患双方乐于首选的疗法。凡结石直径小于8-10mm，无严重感染和肾功能损害者均适宜此疗法。尤其是震波碎石与口服药物联合应用成为临 床最为常用的有效治疗办法。
肾石通丸由四川旭华制药有限公司出品，其处方源自《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第02册“肾石通冲剂”，是旭华制药在13年规模化生产和 专业化推广肾石通颗粒的基础上研制而成的独家新药。该药为水泛浓缩小丸，与原肾石通颗粒比较：起效时间、疗效一致，但服药体积更小、应用更为方便，能大大 改善临床病人用药的顺从性，是当今临床治疗泌尿系结石病非常理想的药物。
肾石通丸由金钱草、王不留行、萹蓄、延胡索、鸡内金、丹参、木香、瞿麦、海金沙、牛膝等十味药组成。方中金钱草清利湿热、通淋、消肿，王不留行活血通经、 消肿，合用清利湿热，活血通淋。臣以萹蓄、瞿麦、鸡内金、海金沙行消坚化石、通淋之功，佐以丹参、延胡索、木香祛瘀行气止痛；牛膝，逐瘀通经，利尿通淋， 引诸药下行达病所为使，诸药共凑清热利湿，活血止痛，化石，排石之功。

肾石通作用机理
现代药理研究表明,本方药物具有以下药理作用：
金钱草：(1)显著的利尿作用；(2)与钙离子络合作用，降低钙离子浓度，抑制结晶形成；(3) 显著降低高尿酸血症小鼠血清尿酸水平；(4)显著的抗炎利胆作用；(5)此外还具有抗炎镇痛、细胞免疫抑制、抗菌、抗氧化、抑制肝脏脂质过氧化等作用。
王不留行：(1)催乳作用；(2)抗凝血作用；(3)收缩子宫作用； (4)抗肿瘤活性作用； (5)抗炎镇痛作用。
萹蓄：(1)利尿作用；(2)降压作用；(3)对子宫及止血作用；(4)抗菌作用。
延胡索：(1)镇痛作用；(2)镇静作用；(3) 平滑肌松弛作用；(4)抗心肌缺血作用。
鸡内金：(1)加速放射性锶的排泄，抑制尿石形成，溶解已形成的结石；(2)增加胃液分泌、加速胃肠排空、助消化作用；(3)抗凝及改善血液流变学作用。
丹参：(1)对心血管系统的作用；(2)对呼吸系统的作用；(3)对中枢系统的作用；(4)抑制肝损伤；(5)抗菌消炎作用等。
木香：(1)对消化系统作用：改善肠道功能、抗消化性溃疡、抗炎抗腹泄、促进胆囊收缩；(2)对心血管系统作用：增加血流量、扩张血管；(3)对呼吸系统作用；(4)抗菌作用；(5)抗肿瘤作用。
瞿麦：(1)显著的利尿作用；(2)对肠管的兴奋作用；(3)对心血管的作用；(4)杀灭血吸虫作用。
海金沙：(1)利尿作用；(2)明显促进输尿管蠕动频率，使输尿管上段的压力明显增加；(3)抑制COD向COM转变，防止晶体沉积； (4)利胆作用； (5)抗菌作用等。
牛膝：(1)抗肿瘤作用；(2)免疫调节及抗衰老作用；(3)抗炎抗菌作用；(4)镇痛作用等。

药理、毒理试验综述
● 药效学试验研究
对大鼠肾结石的影响：实验证实肾石通丸对成石饲料诱发雄性大鼠肾结石形成有明显抑制作用(P<0.05～0.01)；对肾钙含量有明显降低作用(P<0.05～0.01)，证明肾石通丸有明显的防治肾结石作用。
对家兔输尿管动作电位的影响：实验证实肾石通丸给药后5～30min家兔输尿管动作电位频率有明显增加(P<0.05)，肾石通丸能促进输尿管平滑肌收缩，有利结石排出。
对大鼠排尿量的影响：实验证实肾石通丸大鼠末次给药后累积尿量较生理盐水组均有所增多，给药两小时尿量具有统计学差异(P<0.05～0.01)。
镇痛作用：实验证实肾石通丸对热板致小鼠舔后足反应有明显影响(P<0.05)；对醋酸致小鼠扭体反应有明显的抑制作用(P<0.05～0.01)，也能明显延长扭体潜伏时间(P<0.05)。表明肾石通丸有一定的镇痛作用。
抗炎作用：实 验证实肾石通丸对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的抑制作用(P<0.05～0.01)；对二甲苯致小鼠耳廓肿胀均有明显的抑制作用 (P<0.05～0.01)，还能明显抑制由角*菜胶(注射后第3和4h)引起的大鼠足肿胀(P<0.01)，对小鼠棉球肉芽肿都有抑制作用 (P< 0.05)；结果表明肾石通丸对急、慢性炎症有明显的抑制作用。
● 毒理试验研究
急性毒性试验：小 鼠每日两次灌胃肾石通丸(最大浓度0.36g/ml，最大体积40ml/(kg·次·d)，剂量为28.8g/(kg·d))相当于临床日公斤剂量 (0.0667g/(kg·d))的432倍，给药后出现静伏少动、竖毛等现象，一小时后逐渐恢复正常；部分动物出现溏便，两天后恢复正常。观察1周未见 动物死亡，动物的皮毛、肤色，鼻、眼、口腔、泌尿生殖道分泌物均未见异常，7日后脱颈椎处死动物，系统尸解，肉眼全面检查未见明显病理改变。
长期毒性试验：大 鼠连续灌胃肾石通丸1.5g/(kg·d)、3g/(kg·d)、6g/(kg·d)，分别相当于临床日公斤剂量(0.0667g/(kg·d)) 的22.5倍、45倍、90倍。给药12周后和停药观察2周，对动物的行为活动、外观体征、饲料消耗量、体重增长量等均无明显影响。血液细胞学及血液生化 学检测所有指标与对照组比较无统计学差异(P＞0.05)。解剖观察各组动物，各主要脏器均无肉眼可见病变， 组织脏器系数与对照组比较无统计学差异(P＞0.05)，组织病理学检查，各组动物的病理组织形态学检查均未见毒性损害。
实验结果表明肾石通丸按临床标示剂量使用是安全的。

临床研究
●  治疗泌尿系结石临床观察
本次验证240例患者，采用随机双盲双模拟多中心平行对照法，随机分为2组，治疗组120例(采用四川旭华制药有限公司生产的肾石通丸，口服，每次1 袋<2g/袋>，每日2次；同时加服肾石通颗粒模拟剂每次1袋<15g/袋>，每日2次，连续服用1月)，对照组120例(采用 四川旭华制药有限公司生产的肾石通颗粒，口服，每次1袋<15g/袋>，每日2次；同时加服肾石通丸模拟剂每次1袋<2g /袋>，每日2次，连续服用1月)。试验结果显示双盲治疗组总有效率为88.33%，痊愈率为61.67%，对照组总有效率87.5%，痊愈率为 60%，两组比较无差异显著(P>0.05)，治疗组与对照组治疗作用相当。

●  肾结石碎石后加服肾石通丸和单纯碎石临床疗效对比
本次共观察200例患者，随机原则，将所有患者均分为2组。对照组100例，采用ESWL治疗，工作电压6KV，每次治疗震波次数根据患者病情而定，如果 需要再次ESWL，间隙时间应为1周。治疗后根据病情对症处理，嘱其多喝水，适当运动。治疗组100例，在对照组ESWL治疗基础上加肾石通丸(四川旭华 制药有限公司生产)，口服，每次1袋<2g/袋>，每日2次。两组的疗效比较：见表1；两组结石排净天数比较：见表2。

表1  各组的疗效比较                        例（%）

治疗组总有效率与对照组总有效率比较, 经x2检验，P<0.01。
表2  两组结石排净天数比较 （X±S）

结石<1.5cm和结石>1.5cm,治疗组与对照组比较, 经x2检验，P<0.01。

肾石通颗粒适应范围
● 肾结石
● 输尿管结石
● 膀胱结石
● 尿道结石
● 手术及超声波碎石辅助治疗
● 预防结石复发